Faz-se uma revisão de padrões de qualidade microbiológica para medicamentos não estéreis de uso oral, matérias-primas de origem vegetal e fitoterápicos, a nível mundial e nacional, discutindo-os cronologica e comparativamente. 0 estudo crítico visa avaliar o grau de adequação desses padrões às conclições produtivas reais dos fitoterápicos, considerando a sua natureza. Os autores sugerem norma microbiológica para produtos fitoterápicos de uso oral, com o objetivo de alcançar níveis desejáveis de qualidade e garantir a segurança, eficácia a integridade do produfo final.

This paper presents a review of the main microbiological quality standards of non-sterile oral pharmaceuticals, plant raw materials and phytotherapics, in a cronological and comparative discussion. This critical study aims at verifying the adaptability of existing standards to the actual production conditions of phythotherapics, related to its nature. The authors suggest microbial limits for such a products as a way to achieve a desirable quality to guaranfee safety, efficiency and integrity of the end product.

Durante os últimos 25 anos, numerosos estudos têm sido efetuados visando a biocompatibilidade de materiais de uso médico-hospitalar. Isto se deve ao desenvolvimento de materiais destinados às próteses particularmente na área cardiovascular, o que motivou pesquisas relativas à problemática da compatibilidade entre superfícies biológicas ou sintéticas e o sangue. O presente trabalho objetivou comparar a avaliação da biocompatibilidade do pericárdio bovino, um dos materiais mais empregados na fabricação de válvulas cardíacas protéticas, após tratamento com glutaraldeído e formaldeído, com o material sintético conhecido como "tricot" de Dacron(R). Tanto fragmentos de pericárdio submetidos a diferentes tratamentos, como os de Dacron(R) foram implantados subcutaneamente na região abdominal de ratos Wistar, por períodos de 1 a 3 meses. O exame de cortes histológicos obtidos por métodos convencionais evidenciou ausência de biocompatibilidade principalmente para o pericárdio tratado com formaldeído. Para o Dacron(R), foi constatado, comparativamente, uma perfeita biocompatibilidade. A cultura de células in vitro, com o uso de linhagens RC-IAL e Hela pelo método de revestimento com ágar, foi empregada exclusivamente para o material de origem biológica e evidenciou um grau intenso de toxicidade associado ao resíduo do agente de tratamento. Concluiu-se que existe a necessidade do aperfeiçoamento da técnica de lavagem da prótese biológica antes da implantação.

During the past 25 years, numerous studies relating to medical device biocompatibility have appedared world-wide. Development of biomaterials for grafting cardiovascular applications has contributed to an increase in knowledge of the compatibility between synthetic or biological surfaces and blood. The biocompatibility of one of the materials most commonly used in the fabrication of xenograft heart valves, bovine pericardium, treated with glutaraldehyde and formaldehyde is assessed comparison to a synthetic material, Dacron(R) tricot. An in vitro tissue culture assay, by the agar overlay method, using RC-IAL and Hela cell lines, was applied to treated pericardium and attested the intense toxicity of the treating agents. The subcutaneous grafting of treated pericardium and Dacron(R) was carried out in Wistar rats of 1 to 3 months of age. After the use of the usual histological methods, an evaluation of hematoxylin-eosin stained specimens demonstrated an absence of histocompatibility, mainly as regards for the formaldehyde treated pericardium. Comparatively, the evaluation of implanted Dacron(R) confirmed it's perfect biocompatibility. In conclusion, some improvement in xenograft heart valves is necessary, before the surgical implantation procedure takes place.

Durante os últimos 25 anos, numerosos estudos têm sido efetuados visando a biocompatibilidade de materiais de uso médico-hospitalar. Isto se deve ao desenvolvimento de materiais destinados às próteses particularmente na área cardiovascular, o que motivou pesquisas relativas à problemática da compatibilidade entre superfícies biológicas ou sintéticas e o sangue. O presente trabalho objetivou comparar a avaliação da biocompatibilidade do pericárdio bovino, um dos materiais mais empregados na fabricação de válvulas cardíacas protéticas, após tratamento com glutaraldeído e formaldeído, com o material sintético conhecido como "tricot" de Dacron(R). Tanto fragmentos de pericárdio submetidos a diferentes tratamentos, como os de Dacron(R) foram implantados subcutaneamente na região abdominal de ratos Wistar, por períodos de 1 a 3 meses. O exame de cortes histológicos obtidos por métodos convencionais evidenciou ausência de biocompatibilidade principalmente para o pericárdio tratado com formaldeído. Para o Dacron(R), foi constatado, comparativamente, uma perfeita biocompatibilidade. A cultura de células in vitro, com o uso de linhagens RC-IAL e Hela pelo método de revestimento com ágar, foi empregada exclusivamente para o material de origem biológica e evidenciou um grau intenso de toxicidade associado ao resíduo do agente de tratamento. Concluiu-se que existe a necessidade do aperfeiçoamento da técnica de lavagem da prótese biológica antes da implantação.

During the past 25 years, numerous studies relating to medical device biocompatibility have appedared world-wide. Development of biomaterials for grafting cardiovascular applications has contributed to an increase in knowledge of the compatibility between synthetic or biological surfaces and blood. The biocompatibility of one of the materials most commonly used in the fabrication of xenograft heart valves, bovine pericardium, treated with glutaraldehyde and formaldehyde is assessed comparison to a synthetic material, Dacron(R) tricot. An in vitro tissue culture assay, by the agar overlay method, using RC-IAL and Hela cell lines, was applied to treated pericardium and attested the intense toxicity of the treating agents. The subcutaneous grafting of treated pericardium and Dacron(R) was carried out in Wistar rats of 1 to 3 months of age. After the use of the usual histological methods, an evaluation of hematoxylin-eosin stained specimens demonstrated an absence of histocompatibility, mainly as regards for the formaldehyde treated pericardium. Comparatively, the evaluation of implanted Dacron(R) confirmed it's perfect biocompatibility. In conclusion, some improvement in xenograft heart valves is necessary, before the surgical implantation procedure takes place.

Pela importância da garantia de esterilidade em produto médico-hospitalares e pela predominância da forma tubular dentre estes produtos, conduziu-se o estudo de monitores biológicos em que os corpos de prova apresentavam diferentes comprimentos e diâmetros. O sensor biológico foi constituído de esporos de Bacillus subtilis var. niger adquirido do mercado nacional sob tiras de papel. Após esterilização por processo industrial, seguiu-se a recuperação dos esporos sobreviventes através de inoculação dos suportes em caldo tioglicolato, caldo caseína-soja e este adicionado de azul de bromotimol. A capacidade promotora de crescimento destes 3 meios de cultura não apresentou diferenças. A eficácia esterilizante foi dependente do tamanho de corpos de prova. A determinação periódica do teor residual de gás nos corpos de prova, bem como a monitoração ambiental industrial indicaram a importância da legislação em vigor, devendo ser obedecida a fim de garantir inocuidade aos pacientes e operadores.

In view of the importance of the assurance of the sterility of medical devices, with a large incidence of tubular forms, a study of biological monitors was undertaken, using paper as a carrier, the dimension of the test specimens being the variable considered. After the sterilization process in an industrial cycle, followed by the recovery of the surviving spores through inoculation of the carriers into thioglicolate broth, soybean-casein broth and this last with the addition of bromothymol blue. No differences were found between the growth promoting capacity of these 3 media. The effectiveness of sterilization was dependent on the dimension of the test specimens. The periodic determination of residual gas content on the test specimens, as well as the monitoring of the industrial environment demonstrate the need and importance of the legislation in force.

Tendo por meta a padronização das variáveis influenciando a resistência de esporos empregados no controle do processo esterilizante por óxido de etileno, foram obtidos esporos de Bacillus subtilis var. niger, em meio sólido e líquido sintético de esporulação. Tais esporos, após padronização quantitativa dos 12 lotes obtidos, foram submetidos a exposições subletais como bioindicadores, tendo o papel como suporte. Construiu-se, então, a curva de letalidade característica de cada lote. A análise estatística empregada não evidenciou diferenças entre resistência dos 10 lotes obtidos em meio sólido e os 2 em meio líquido sintético, ressaltando-se a vantagem quanto ao rendimento que caracterizou a primeira metodologia.

Some elements influencing the resistance of spores used in ethylene oxide sterilization process control are standardized. Spores of Bacillus subtilis var. niger were produced in chemically defined liquid and solid sporulation media to a total of 12 lots; after standardization of the number of spores, they were challenged by sub-lethal cycles, followed by a lethality study. According to the statistical model applied, there were no differences between the resistance of spores produced in chemically defined liquid and those produced in solid sporulation media. The advantage of the solid sporulation media consists in the larger production of spores.

Pela importância da garantia de esterilidade em produto médico-hospitalares e pela predominância da forma tubular dentre estes produtos, conduziu-se o estudo de monitores biológicos em que os corpos de prova apresentavam diferentes comprimentos e diâmetros. O sensor biológico foi constituído de esporos de Bacillus subtilis var. niger adquirido do mercado nacional sob tiras de papel. Após esterilização por processo industrial, seguiu-se a recuperação dos esporos sobreviventes através de inoculação dos suportes em caldo tioglicolato, caldo caseína-soja e este adicionado de azul de bromotimol. A capacidade promotora de crescimento destes 3 meios de cultura não apresentou diferenças. A eficácia esterilizante foi dependente do tamanho de corpos de prova. A determinação periódica do teor residual de gás nos corpos de prova, bem como a monitoração ambiental industrial indicaram a importância da legislação em vigor, devendo ser obedecida a fim de garantir inocuidade aos pacientes e operadores.

In view of the importance of the assurance of the sterility of medical devices, with a large incidence of tubular forms, a study of biological monitors was undertaken, using paper as a carrier, the dimension of the test specimens being the variable considered. After the sterilization process in an industrial cycle, followed by the recovery of the surviving spores through inoculation of the carriers into thioglicolate broth, soybean-casein broth and this last with the addition of bromothymol blue. No differences were found between the growth promoting capacity of these 3 media. The effectiveness of sterilization was dependent on the dimension of the test specimens. The periodic determination of residual gas content on the test specimens, as well as the monitoring of the industrial environment demonstrate the need and importance of the legislation in force.

Tendo por meta a padronização das variáveis influenciando a resistência de esporos empregados no controle do processo esterilizante por óxido de etileno, foram obtidos esporos de Bacillus subtilis var. niger, em meio sólido e líquido sintético de esporulação. Tais esporos, após padronização quantitativa dos 12 lotes obtidos, foram submetidos a exposições subletais como bioindicadores, tendo o papel como suporte. Construiu-se, então, a curva de letalidade característica de cada lote. A análise estatística empregada não evidenciou diferenças entre resistência dos 10 lotes obtidos em meio sólido e os 2 em meio líquido sintético, ressaltando-se a vantagem quanto ao rendimento que caracterizou a primeira metodologia.

Some elements influencing the resistance of spores used in ethylene oxide sterilization process control are standardized. Spores of Bacillus subtilis var. niger were produced in chemically defined liquid and solid sporulation media to a total of 12 lots; after standardization of the number of spores, they were challenged by sub-lethal cycles, followed by a lethality study. According to the statistical model applied, there were no differences between the resistance of spores produced in chemically defined liquid and those produced in solid sporulation media. The advantage of the solid sporulation media consists in the larger production of spores.

O extrato mote obtido de folhas e caules de Mikania Amitacina DC foi submetido ao teste de atividade antimicrobiana pela técnica de diluição seriada frente à S.aureus ATCC 6538, E. coli ATCC l0536 , C. atbicanz ATCC 10321 e A. niger ATCC 16404. 0 extrato foi ativo contra S. aureus, sendo a concentrção inibitória mínbima (bacteriostática) igul a 10 mg/mL. Pela avaliação usando a técnica de difusão em gel, e extrato, mesmo na concentraçao de 60 mg/mL não apresentou atividade inibitótia de crescimento de S. aureus. Da mesma forma, o ácido caurenóico presente no extrato nao apresentou atividade biológica in vitro, indicando ser o efeito avaliado pela técnica anterior devido a presença de outro (s) compostos (s) do extrato mole.

Semi-liquid extracts obtained from leaves and stems of Mikania smilacina DC has been tested for their antimicrobial activity utilizing the serial dilution technique against S. aureus ATCC 6538, E. coli ATCC 10536, C. albicans ATCC 20321 e A. niger ATCC 16404. The results revealed that the extract showed activity against S. aureus and the minimal inhibitory concentration (MIC) being 10mg/mL. Utilizing the gel diffusion technique the extract even on 60mg/mL concentration showed no growth inhibitory activity against S. aureus.